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诊断试剂•纯化水设备

  • 产品型号:
  • 产品时间:2020-02-14
  • 简要描述:诊断试剂•纯化水设备
    制药工业符合GMP认证的纯化水设备: 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材)
  • 产品简介

诊断试剂•纯化水设备

一、医药用纯水制备工艺流程:        传统工艺: 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点        新工艺:  原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点      原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点       新工艺: 原水— 多介质过滤器—活性炭过滤器— 盐箱— 软化过滤器— 软化水箱— 药洗水箱— 保安过滤器— 一级反渗透装置— 二级反渗透装置— RO纯水箱— EDI超纯水装置— 超纯水箱— 蒸馏水器— 用水点    
  诊断试剂•纯化水设备

      二、制药工业符合GMP认证的纯化水设备:  单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材)     水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定      设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序)   
        三、GMP认证制药用水要求        1、GMP对生物制药用水制备设备的要求:     
      (一)、设备设计要求      

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。      

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。  

  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。    

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。     

  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。     

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。      

7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。       

8、制药用水的输送      

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。     

  2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。       3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。         (二)、设备选材安装(药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)        

 第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。       

第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。        

第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。           

  第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。     

  第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。        

第36条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。      

第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。     

(三)、设备清洗要求      设备的清洗规程应遵循以下原则:     

1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。    

2、明确关键设备的清洗验证方法。     

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。     

4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。    

  5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。    

  6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。      纯化水水质标准      电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS      氨≤0.3μg/ml      硝酸盐≤0.06μg/ml      重金属≤0.5μg/ml   
 四、制药用水分类及水质标准:  
       1、制药用水分类      (工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)    

  1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制      采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。      采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。     

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。      注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。     

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。      灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。   
 2、制药用水的水质标准     

1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准<生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)    

2)纯化水:应符合<2010中国药典》所收载的纯化水标准。      在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。     

3)注射用水:应符合2005中国药典所收载的注射用水标准。

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