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纯化水机组 纯水设备标准规范:
1、法规
(1)中华人民共和国药品管理法实施条例
(2)中华人民共和国药典(2015版)
(3)药品生产质量管理规范(GMP) (2015版)
2、参照标准
(1)JB/T20093-2007制药机械行业标准
(2)GB 9706.1-1995医用电气设备部分安全通用要求
(3)JGJ71-90洁净室施工及验收规范
(4)YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准
(5)JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件
(6)GB150钢制压力容器
(7)NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器
(8)GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
(9)GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求
(10)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备部分:通用技术条件
纯化水机组 纯水设备工艺流程:
(1)预处理+双级反渗透
(2)预处理+单级反渗透+电去离子(EDI)
(3)预处理+双级反渗透+电去离子(EDI)
可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。
纯化水设备性能介绍:
(1)设计和制造标准:系统按中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。
(2) 3D模拟制造安装,客户全程参与,提前展示细节效果,全方保障客户需求。
(3)模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。
(4)小于3D,特殊情况下,采用零死角设计;的低点全排净设计。
(5)人性化的设计,操作便捷。
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