制药用水设备管道的设计和安装

　　制药用水设备所制备的药品属于特殊商品，制药用水在药品的质量安全方面也有一定的影响，因此制药用水设备的瓶颈问题需要整个行业企业都加以重视，满足药企对制药用水的需求。据悉，为了保障制药行业用水的安全，有纯化水设备企业严格按照高于国家规范的标准制造纯化水设备，在生产的各个阶段均设置品质监控点，严格把关选择材质、工艺设计、杀菌消毒、微生物控制、安装调试、系统验证等多个方面，将质量控制贯彻到每一环节，以确保纯化水系统持续稳定运行，保证产水的高净度，符合客户的要求。

　　制药用水设备、注射用水设备管道的设计和安装

　　应当避免死角、盲管；纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70°C以上保温循环。新的GMP对整个纯化水设备、注射用设备的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，在制备、存储、分配系统的设计上从传统的送水管路转变为循环系统，增加了更多的在线监测记录设备并相应采用了更多的消毒灭菌设备。

　　制药用水设备制备的要求：

　　纯化水一般采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法制备形成，固不同的制备方法有不同的要求，具体如：离子交换法采用混床，应能连续再生，并具有无流量和低流量时连续流动的措施，以此保证持续循环；采用反滲透法，装置在进口处须安装3.0um的水过滤器；采用蒸馏法的，宜釆用多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁应电抛光（拋光度Ra^240目）并要有钝化处理。