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制药用水设备管道的设计和安装

发布时间:2021-07-15浏览:69次
  制药用水设备所制备的药品属于特殊商品,制药用水在药品的质量安全方面也有一定的影响,因此制药用水设备的瓶颈问题需要整个行业企业都加以重视,满足药企对制药用水的需求。据悉,为了保障制药行业用水的安全,有纯化水设备企业严格按照高于国家规范的标准制造纯化水设备,在生产的各个阶段均设置品质监控点,严格把关选择材质、工艺设计、杀菌消毒、微生物控制、安装调试、系统验证等多个方面,将质量控制贯彻到每一环节,以确保纯化水系统持续稳定运行,保证产水的高净度,符合客户的要求。
  制药用水设备、注射用水设备管道的设计和安装
  应当避免死角、盲管;纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70°C以上保温循环。新的GMP对整个纯化水设备、注射用设备的设计提出了更高的要求,在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,在制备、存储、分配系统的设计上从传统的送水管路转变为循环系统,增加了更多的在线监测记录设备并相应采用了更多的消毒灭菌设备。
  制药用水设备制备的要求:
  纯化水一般采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法制备形成,固不同的制备方法有不同的要求,具体如:离子交换法采用混床,应能连续再生,并具有无流量和低流量时连续流动的措施,以此保证持续循环;采用反滲透法,装置在进口处须安装3.0um的水过滤器;采用蒸馏法的,宜釆用多效蒸馏水机,其316L不锈钢材料内壁应电抛光(拋光度Ra^240目)并要有钝化处理。
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