新闻资讯

您现在的位置:首页  >  新闻资讯  >  制药用水设备清洗时要遵循这些原则

制药用水设备清洗时要遵循这些原则

发布时间:2020-11-30浏览:408次
   制药用水设备主要用途:制药、针剂用水等,保健品、口服液生产,药品原料、中间产品,生物制剂,酶的提取,蛋白质分离。
  对于制药行业来讲,制药用水系统工作之所以如此的重要,不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求,更是科学和技术发展的必然,是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。
  无论是直接采用离子交换系统或者先用电渗析法(EDI),再加上反渗透的系统,普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满足离子交换树脂或反渗透膜对玷污物质的进水要求。源水只有经过适当的预处理后,方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。
  为使原水的水质达到一个预期的指标,以满足纯化过程对源水的要求,必须对原水进行预处理,原水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。
  制药用水设备的清洗规程应遵循以下原则:
  1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
  2、明确关键设备的清洗验证方法。
  3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
  4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
  5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
  6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。纯化水水质标准 电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS ,氨≤0.3μg/ml ,硝酸盐≤0.06μg/ml,重金属≤0.5μg/ml。
  制药用水设备采用全自动控制(或手动控制),你可以设置自动反洗再生系统,反渗透和2级反渗透装置具有回流管、化学清洗装置和消毒装置。为确保制药用水设备的电导率符合药典要求,在1和2级反渗透之间设置。
南京天水机械设备有限公司 版权所有    备案号:苏ICP备12034335号-3

技术支持:制药网    管理登陆    网站地图

联系电话:13770985289
售后服务热线:4008585171

微信服务号