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GMP认证对纯化水设备管路有哪些要求?

更新时间:2024-04-03浏览:572次

       制药企业会应用到纯化水设备,也肯定了解药企业无论是生产还是设备应用是都需要GMP认证的,那么您知道GMP认证对纯化水管路有哪些要求么? 这个问题其实非常的重要,纯化水管路设计不标准则会对经过过滤后符合标准的水源造成二次污染,今天带大家了解一下GMP认证对纯化水管路的相关要求,方便用户选购到合适的纯化水设备。

  工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出),以避免工艺用水在管道中的滞留,循环回路不宜安装过低,进水管路安装也不宜过低,可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管,水平安装的管路应设置成倾斜角度,管路上有一定的倾斜度,便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍,终端出水口一般采用循环管路。

       选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路,并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s。

  工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作,采用卫生级管路、连接方式,管路和储罐初次使用前应进行钝化处理,储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压,应耐腐蚀材料,在反渗透高压泵后,应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。

  管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净,坡度一般规定为管长的1% ,对注射用水和纯化水管道均适用,管内如有积水,必须设置排水点或阀门,排水点数量应尽量减少。


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