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纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题?

更新时间:2023-05-19浏览:3029次

      纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2015版药典或者其他药典标准外,还得符合GMP的认证要求。生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视,那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?下面总结一些常见的GMP认证问题,以供参考:

      1、纯化水没有安装PID图

  2、纯水站没有贴取样点编号

  3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识;

  4、纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;

  5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。

  6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。

  7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。

  8、纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求,

  10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计

  11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检

  12、纯化水系统的验证

  13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求

  14、纯化水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明;

  15、管道、储水罐、电焊问题

  16、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计

 

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