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纯化水设备产出水质的标准是什么?

更新时间:2023-04-21浏览:1595次

      水在医药生产过程中需求量非常的大,作为重要的配液之一,为了确保用水安全,纯化水设备出水水质输送管道设计也有着严格的要求。制药行业对纯化水设备的选择要求非常高,通常要符合中国药典GMP认证以及美国FDA认证要求,确保水质安全,卫生。今天给大家讲解一下纯化水设备产出水质的标准是什么?

    1、纯化水设备药典的PH值测试的新要求︰pH值应在5.0~7.0。

  2、药典的电导检测的新的要求︰调整样品温度为25摄氏度。标记加载10毫升或10毫升,当电导率限制到25μS/cm;标记时加载超过10毫升,电导率限于5μS/cm电导率值的测定是不大于极限值发现符合要求,如果电导率值大于极限值,判为不符合。

  3、药典的总有机碳(TOC)的新的要求︰总有机碳(TOC)值应小于0.5μg。

  4、纯化水设备总有机碳(TOC)测量技术应能够区分无机碳(溶解在水中,二氧化碳和碳酸氢盐分解,产生二氧化碳)和有机碳(有机物被氧化,产生二氧化碳)和去除有机碳,无机碳测定的干扰。

  5、应满足系统适用性试验的要求。

  6、具有足够的灵敏度(检测限为含碳等于或小于0.05毫克/升每升)。


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