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纯化水设备产水要符合什么标准?

发布时间:2021-12-09浏览:723次

       药品生产应严格遵循相关管规范,其中原料的选择、清洗加工以及生产等都是影响成品质量的关键工序,在制药企业当中会应用到大量的纯化水,通常由纯化水设备供应,那么这些制药企业用水要符合什么标准呢?

    制药企业所用水源均需要通过采用相应水处理设备例如:纯化水设备、注射用水处理设备等将原水所含有的各类杂质、有机物等深度处理后满足相应的质量标准。

  制药企业用水包括哪些?

    了解制药用水符合标准,首先我们应准确的了解制药企业水质用途。一般制药企业用水类别为:饮用水、原料药清洗加工用纯化水、药品生产用纯化水、以及注射用水、灭菌注射用水等。

    制药企业用水要符合什么标准?

   上述的用水分类当中除了饮用水需要符合国家生活饮用水标准之外,其它有关药品生产以及注射用水均需要符合最新版中国药典以及GMP认证标准中所要求的纯化水以及注射用水理化指标。其中药品生产用纯化水关键质量标准为:

        序号         项目                要求

1          TOC有机物     500ppb

2          电导率            <2.0μs/cm

3          硝酸盐            0.2ppm

4          重金属            <0.1 ppm,Pb

5          微生物            <100cfu/ml

6          菌落总数         <100cfu/ml

      以上就是制药企业用水要符合什么标准的详细介绍,希望能帮助到大家。

 

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